A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite desta segunda-feira, 21, que concedeu a certificação de boas práticas à fábrica da farmacêutica Sinovac na China onde será produzida a matéria-prima da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa asiática em parceria com o Instituto Butantã.
O certificado é obrigatório para um eventual registro da vacina no Brasil. O pedido de registro, porém, ainda depende da divulgação de resultados de eficácia do imunizante pelo Butantã, o que foi prometido para a próxima quarta-feira, 23.
“A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa”, afirmou a agência, em nota.ca de dez dias antes do prazo previsto inicialmente. Uma equipe de técnicos da agência realizou inspeção na fábrica da Sinovac em Pequim entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro para avaliar a qualidade da linha de produção. Em seguida, foi encaminhado um relatório à Sinovac e ao Butantã com as conclusões da visita e melhorias necessárias.
A certificação foi dada após o Butantã apresentar resposta aos questionamentos e um plano de ação para sanar quaisquer inconformidades. “O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantã para a Anvisa na última quarta-feira (16/12). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão por par técnico foram realizadas e concluídas pela Anvisa nesse final de semana (20/12). Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação”, afirmou o órgão.
A certificação foi publicada pela Anvisa nessa segunda-feira no Diário Oficial da União e tem validade de dois anos. Ela refere-se tanto à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima para a produção da Coronavac, quanto à de produtos estéreis usados na formulação.
Na mesma viagem à China, os técnicos da Anvisa também inspecionaram a fábrica que produzirá a matéria-prima que será enviada ao Brasil para a produção local da vacina de Oxford/AstraZeneca. As etapas nacionais de fabricação serão conduzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O resultado dessa outra inspeção e a emissão da certificação deverá ocorrer até o início de janeiro, de acordo com a Anvisa.
Butantan deverá ter 46 milhões de doses da Coronavac até maio pelo acordo firmado entre Butantan e Sinovac, a farmacêutica chinesa enviará ao Brasil 6 milhões de doses prontas e insumos farmacêuticos suficientes para a produção local de outros 40 milhões de doses. Somando os produtos enviados prontos e os fabricados nacionalmente, o governo de São Paulo diz já possuir 3,1 milhões de doses da Coronavac.
Nesta segunda-feira, o governador João Doria afirmou que o Estado vai receber mais 5,5 milhões de doses da Coronavac na quinta-feira, 24, véspera de Natal. Novos lotes já estão agendados. Serão 400 mil doses no dia 28 e mais 1,6 milhão no dia 30. Considerando os 3,1 milhões já armazenados no Instituto Butantã, Doria esperar somar cerca de 10,8 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus até o dia 30 de dezembro.
A previsão do governador é iniciar a vacinação no Estado no dia 25 de janeiro, mas o cronograma depende da confirmação da eficácia do produto e aval da Anvisa. O Ministério da Saúde afirmou na semana passada que deverá incluir a Coronavac no plano nacional de imunização contanto que ela obtenha o registro na agência regulatória.
Fonte: Época Negócios
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